На лекарствах в РФ с 2017 года появится новая маркировка

Важная информация для компаний, экспортирующих лекарственную продукцию в Российскую Федерацию: с начала 2017 года официально запущен проект по специальной маркировке лекарственных препаратов на территории России.   

В период с января по конец декабря 2017 года в РФ на добровольной основе реализуется утвержденный Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции проект по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения для ограниченного набора препаратов (преимущественно из перечня 7B3H) на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя. Запланировано, что после подведения итогов с начала января 2018 года в России маркировка всех лекарственных препаратов будет введена уже на обязательной основе.

В настоящее время Минпромторг РФ утвердил в режиме тестовой эксплуатации специальную маркировку лекарств DataMatrix (двумерный штрихкод) в целях внедрения автоматизированной системы мониторинга движения лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок. Со слов вице-премьера РФ Аркадия Дворковича, также одна из целей внедрения данной маркировки – дать возможность всем покупателям лекарств проверить их легальность с помощью мобильного телефона или общедоступного сканера в аптеке.

Как отмечено в сообщении Росздравнадзора, маркировка содержит и несомненные плюсы для бизнеса: уменьшение прямых потерь от контрафактной, недоброкачественной и фальсифицированной продукции, снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой, соответствие активно вводимым за рубежом требованиям по маркировке для выхода на внешние рынки. При маркировке 100% выпускаемых лекарственных препаратов система мониторинга будет отслеживать около шести миллиардов упаковок лекарственных препаратов в год и охватит более 350 тысяч участников оборота, среди которых около 1000 отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, свыше 100 тысяч медицинских и 250 тысяч аптечных организаций.

В соответствии с вышеуказанными требованиями для реализации на территории РФ технологические линии по производству лекарственных препаратов должны быть оснащены одним из следующих видов оборудования в зависимости от выбранного способа маркировки контрольно-инентификационными знаками вторичной (потребительской) упаковки: принтер для нанесения двумерного штрихового кода методом прямой печати на упаковке; принтер для печати двумерного штрихового кода на ленте с самоклеящимися этикетками с последующим нанесением методом этикетирования на упаковку с использованием специального оборудования – аппликатора. В случае использования ленты с самоклеящимися этикетками с заранее нанесенными двумерными кодами технологическая линия оснащается только аппликатором.

На технологической линии после совершения операции печати или нанесения КиЗ методом этикетирования на вторичную (потребительскую) упаковку размещаются верификаторы-сканеры двумерных кодов, обеспечивающие считывание и контроль качества нанесения КиЗ, после чего информаця о считанном КиЗ передается в центральную базу данных.

Отметим, что в ассортименте ООО «ДАТА-БАЙ» имеются все виды принтеров и комплексных решений «под ключ» по нанесению маркировки, которые прописаны Министерством промышленности и торговли РФ в рамках вышеуказанного проекта и необходимы для оснащения технологических линий по производству лекарственных препаратов в зависимости от выбранного способа маркировки вторичной (потребительской) упаковки.

Также в портфеле продуктов ООО «ДАТА-БАЙ» имеются различные модели верификаторов-сканеров двухмерных кодов, обеспечивающих считывание и контроль качества нанесения КиЗ и последующую передачу информации о считанном КиЗ в центральную базу данных. Вся вышеуказанная продукция, представляемая ООО «ДАТА-БАЙ», доступна Вашей компании совершенно бесплатно для тестирования и апробирования на Вашем оборудовании.

В связи с запланированными изменениями, имеются следующие предварительные рекомендации по маркировке лекарственных препаратов. Так, в качестве предложенного размера отдельных точечных символов, составляющих двумерный штриховой код DataMatrix ECC-200, наносимый на вторичную (потребительскую) упаковку, рекомендуется использовать 0.300 мм (для точечного символа). Минимально допустимый размер точечного символа – 0.255 мм (в целях улучшения считываемости КиЗ рекомендуется использовать только в исключительных ситуациях), максимально допустимый размер точечного символа – 0.615 мм. С вышеназванными параметрами размер двумерного кода будет составлять от 8х8мм до 20х20мм в зависимости от размера точки и количества кодируемых символов.

 Рекомендуемые требования к качеству нанесения двумерного штрихового кода DataMatrix ECC-200 на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата:

• нанесение с уровнем класса качества С или выше в соответствии со стандартом ИСО 15415 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012).

• нанесение печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200.

• использование ASCII кодирования на основе стандарта ИСО 16022 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008).

Все необходимые данные для кодирования в КиЗ генерируются (формируются) и наносятся на вторичную (потребительскую) упаковку производителем лекарственного препарата самостоятельно с учетом соблюдения требований по обеспечению уникальности значений, содержащихся в соответствующей группе.

Состав данных двумерного штрихового кода DataMatrix ECC-200 для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата определяется следующим образом.

Первая группа данных – идентификационный номер лекарственного препарата в соответствующей форме выпуска – количество числовых символов составляет 14.

Вторая группа данных – идентификационный номер серии продукции, формируемый производителем лекарственных препаратов. Количество цифровых символов в номере серии лекарственного препарата составляет 20 числовых и/или буквенных символов. При этом рекомендуется исключить из числа используемых символов букву «О» в целях недопущения смешения с цифрой ноль. В случае использования производителем меньшего количества символов для кодировки номера серии не занятые символы необходимо дополнять ведущими нулями.

Третья группа данных – уникальный идентификационный номер вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата составляет 20 символов.

Четвертая группа данных – дата истекания срока годности формируется производителем в момент нанесения маркировки на упаковку лекарственного препарата. Формат записи числовых символов для срока годности ЛП – ДДММГГ (6 символов). Использование пустых значений не допускается. В тех случаях, когда на производственной линии в момент выпуска продукции значение срока годности в днях («ДД») не устанавливается, то допускается указывать «00». В этом случае сроком истечения срока годности в Компоненте МДЛП в составе ИС «Маркировка» будет считаться последний день месяца предыдущего указанному в значении «ММ».

Пятая группа данных – не является обязательной, может использоваться производителем в случае необходимости для включения дополнительных данных в состав кода и составляет не более 20 символов.

Специалисты ООО «ДАТА-БАЙ» обладают всеми необходимыми компетенциями в данной области и готовы ответить на все интересующие Вас вопросы.

В статье использованы материалы Постановления Правительства Российской Федерации от 24 января 2016 года, опубликованного 30 января 2017 года.

Перепечатка статьи или ее фрагментов разрешена только с гиперссылкой на сайт ООО «ДАТА-БАЙ».